12月22日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件。

本批共6品种、8品规获批，视同通过一致性评价，其中，3个品种决出首家过评，分别是：南京海纳医药的富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒、成都康弘药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液、国药一心制药的注射用阿糖胞苷。

具体过评药品信息如下：

富马酸替诺福韦二吡呋酯是一种核苷酸逆转录酶抑制剂，适用于治疗成人HIV-1感染，也适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者，被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙肝的一线药物。富马酸替诺福韦二吡呋酯（TAF）是一代替诺福韦产品，目前已有二代产品富马酸丙酚替诺福韦（TAF）。

富马酸替诺福韦二吡呋酯原研是吉利德，2001年富马酸替诺福韦二吡呋酯片首次在美国上市，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，商品名为VIREAD；2008年8月11日获得美国FDA批准用于治疗成人慢性乙型肝炎感染。2013年，富马酸替诺福韦二吡呋酯（商品名：韦瑞德）作为抗艾滋病毒药物在中国获批上市，2014年获批拓宽适应症用于治疗乙肝。

目前，国内富马酸替诺福韦二吡呋酯主要销售剂型是片剂，已经有25家厂商拥有生产批文，胶囊剂则有一家企业获批生产，此次获批的富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒也是首家。

根据米内网国内样本医院销售数据，从2015年到2019年，富马酸替诺福韦二吡呋酯增速非常强劲，销售额从4210万元上涨到峰值4.86亿元，增长超10倍。

但之后因为逐步降价、更安全有效的富马酸丙酚替诺福韦片上市、进入第一批国家集采等原因，富马酸替诺福韦二吡呋酯销售额开始暴跌，2021年已经跌回6年前的水平，仅有1.47亿元，2022年Q1~Q3继续下滑到9476万元。

成都康弘药业 -

草酸艾司西酞普兰口服溶液

艾司西酞普兰，是一种选择性的 5-HT 再摄取抑制剂，主要用于治疗抑郁症，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

艾司西酞普兰凭借对于重度抑郁症的临床治愈率更高和安全性更好受到医生、患者的青睐，是目前抗抑郁的首选药物之一。根据相关研究，艾司西酞普兰跟SSRIs产品相比具有更高的选择性、相对轻微的不良反应和药物相互作用。

艾司西酞普兰原研为丹麦灵北，2001年率先在瑞典上市，2002年获FDA批准在美国上市，2006年进入我国市场，商品名为来士普。2008年，山东京卫的草酸艾司西酞普兰片首仿上市。

目前，国内草酸艾司西酞普兰片仿制药厂家已达10家：山东京卫制药、浙江康恩贝、湖南洞庭药业、吉林西点药业、四川科伦、浙江华海药业、宁波天衡制药、广东东阳光药业、花园药业、瑞阳制药。其中，四川科伦药业、山东京卫制药和湖南洞庭药业在4+7集采中标。草酸艾司西酞普口服溶液是首个获批的新剂型。

从国内样本医院终端销售情况看，艾司西酞普兰2019年、2020年分别受集采及新冠疫情影响，销售额稍有下跌，2021年又重拾涨势，销售额达3.89亿元，同比增长20.69%。2022年Q1~Q3同比上一年将近持平，销售额为2.72亿元。

从市场竞争格局看，原研灵北制药和三家集采中标企业科伦药业、京卫制药、洞庭药业基本包揽了整个市场。4家企业2022年Q1~Q3样本医院市场占比合计超99%，其中，灵北制药市占率最高，为36.37%，科伦以23.92%的份额紧随其后。

在2022年Q1~Q3抗抑郁药国内样本医院TOP20榜单中，草酸艾司西酞普兰稳居榜首，市场占比达22.21%。

国药一心制药 - 注射用阿糖胞苷

阿糖胞苷是临床最常用的化疗药物之一，单用或与其他抗肿瘤药联合用于以下疾病：急性髓系白血病、慢性髓系白血病（急变期）的诱导缓解和维持治疗；尤其适用于成人或儿童的急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。该品种为国家短缺药品种，CDE列入优先审评系列，同时也是国家医保甲类品种。

1960年阿糖胞苷由加州大学伯克利分校研发合成获得专利；注射用阿糖胞苷最早由Upjohn(现属辉瑞)于1969年6月在美国上市，上市商品名为Cytosar，国内进口商品名为赛德萨。在国内，除了原研进口外，注射用阿糖胞苷已由辉瑞制药(无锡)有限公司完成原研地产化。

此前，国内仿制阿糖胞苷厂商总共有5家，包括瀚晖制药、国药一心制药、仁合熙德隆药业、辰欣药业和哈尔滨莱博通药业，产品均为盐酸盐注射剂——注射用盐酸阿糖胞苷，均未通过一致性评价。

在各种抗肿瘤新药的冲击下，阿糖胞苷临床用药需求依旧很大，市场十分稳定，根据米内网国内样本医院销售数据，除了2019年外，近年销售额均超1亿元，2021年销售额为1.4亿元，2022年Q1~Q3为1.07亿元。

从2022年前三季度重点城市公立医院销售数据看，辉瑞几乎占据全部份额，占比达95.77%，国内厂商份额极小，不知道国药一心制药的新仿制药上市后能不能夺取一部分市场。