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2024.12

布瓦西坦:国内仅1家药企获批,市场潜力巨大

发布者:药春秋浏览次数:249

基本信息


布立西坦(又名布瓦西坦,Brivaracetam)是一种高选择性及亲和性的突触小泡蛋白2A配体,批准用于治疗成人及16岁以上青少年癫痫患者的部分发作,伴有或不伴有继发性全身性发作的辅助治疗。


剂型/规格


  • 片剂 10mg、25mg、50mg、75mg、100mg

  • 溶液剂 10mg

  • 注射剂 50mg/5ml


剂型/规格


  • USDMF


市场情况


布立西坦最早于2016年1月14日、2月18日获得欧洲医药管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Briviact®。用于治疗16岁及以上部分发作型的癫痫患者,辅助治疗伴随或不伴随继发全身性发作。2017年9月15日,比利时优时比公司宣布,FDA已经批准了布立西坦的补充新药申请(sNDA),该药物将可以作为16岁以上癫痫患者局部(局灶性)发作(POS)的单一疗法。


布立西坦目前已在欧盟、美国、加拿大、意大利等多国或地区获批用于治疗4岁及以上患者的部分性发作癫痫的治疗,但原研尚未在我国获批上市。截至目前,国内仅有江西青峰药业一家企业获得布立西坦片的生产批文,另外还有山东百诺医药递交了布立西坦片的仿制药上市申请,海南全星制药递交了布立西坦口服溶液的仿制药上市申请。


作为第三代抗癫痫药,布立西坦是左乙拉西坦的类似物,相比左乙拉西坦,对抑制癫痫部分发作的重要位点的选择性和结合亲和力更高,具有更快的脑部渗透速度,抗癫痫潜力和有效性更高。结合全球市场增长趋势,预计布立西坦片市场潜力巨大。