甲磺酸达比加群酯（Dabigatran Etexilate Mesylate）属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群，适用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和体循环栓塞（SEE）；治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。

这是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服抗凝血药，具有里程碑意义。

• 胶囊 75mg、110mg、150mg

• USDMF

• CDMF

  
  

甲磺酸达比加群酯由勃林格殷格翰研发，2008年4月在德国和英国率先上市，同时亦在加拿大获准上市，商品名为“Pradax”，中国香港中文商品名为“百达生”，临床用于预防髋关节及膝关节手术的病人出现血液凝块。2010年10月，美国FDA正式批准达比加群酯上市销售，适应症为心房颤动（AF）引发的中风预防。2011年达比加群酯在日本上市。2014年3月7日，美国FDA批准达比加群酯用于深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），主要针对胃肠外抗凝5～10天的患者。FDA还批准达比加群酯用于降低先前治疗患者的DVT/PE复发风险。

目前达比加群酯已在全球近100个国家获准上市，已累积了150万余名患者的使用经验，成为具有丰富临床应用经验的新型口服抗凝药。由于达比加群酯疗效确切、安全性较高，近年来临床应用越来越广泛，国际市场销售额也不断上升。2021年达比加群酯胶囊（商品名：泰毕全）全球销售额为13.18亿欧元。

达比加群酯在国内市场也呈现快速上升趋势，国采落地执行后，达比加群酯的销售额有所下滑，仍保持在7亿元以上‌。

目前，达比加群酯胶囊已有21条批文，包括正大天晴药业、齐鲁制药（海南）、成都倍特药业、四川科伦药业等。